Qualität, Garantie, sichere Anwendung und häufige Händlerfragen. Alle Texte sind Entwürfe zur Prüfung.
Prüfberichte und ihre Reichweite
RoHS 2.0 (2011/65/EU, (EU) 2015/863) und REACH-SVHC-Screening wurden im März 2026 von EMTEK (CNAS-akkreditiert) an Polymermaterial-Proben durchgeführt. Berichte: EGZ2603250088C00101R und EGZ2603250088C00201R. Ein gesonderter Bericht (TW 241438) betrifft ein gespritztes Schutzbeschichtungsmaterial. Eine Zertifizierung des fertigen Prothesengeräts wird hier nicht behauptet.
Garantie
Schaft: 1 Jahr. Kühlelektronik: 6 Monate. Individuell gefertigt, Rückgabe nur bei Qualitätsmängeln. Die Bedingungen sind im endgültigen Händlervertrag zu bestätigen.
Sicherheitshinweise für Anpassungspartner
- Anpassung und Einstellung durch qualifizierte Orthopädietechnik oder ärztliches Fachpersonal.
- Das Gerät ist für eine einzelne Person bestimmt und nicht übertragbar.
- Bei Wunden, Geschwüren, Rötungen oder Infektionen des Stumpfs nicht verwenden.
- Die elektronische Kühleinheit darf weder untergetaucht noch Regen ausgesetzt werden.
Händler-FAQ
Lagerartikel oder Sonderanfertigung?
Individuell aus 3D-Scandaten gefertigt. Es gibt keine Universalgröße.
Wer führt die Anpassung durch?
Qualifizierte Orthopädietechnik oder ärztliches Fachpersonal, nicht der Lieferant direkt.
Ist eine Batterie eingebaut?
Kein großer interner Akku. Externe Versorgung über USB-C 5 V / 9 V.
Liegen CE-MDR- oder ISO-13485-Zertifikate vor?
Für diesen Entwurf nicht vorgelegt. Ohne geprüftes Zertifikat nicht behaupten.
Wie sind Lieferzeit und Mindestmenge?
Vor Veröffentlichung vom Kunden zu bestätigen. Auf dieser Maquette ist kein Wert veröffentlicht.
Medizinischer und regulatorischer Hinweis
Diese Website enthält keine medizinischen Wirkaussagen, keine Ergebnisgarantie und keine Zertifizierung des fertigen Geräts. Das Produkt muss von qualifizierten Fachkräften angepasst werden und ist ausschließlich für die Person bestimmt, für die es gefertigt wurde. Prüfberichte betreffen nur das geprüfte Material. Endgültige Rechtstexte, marktspezifische Zulassungen und Datenschutzhinweise liegen in der Verantwortung des Betreibers.