Calidad, garantía, uso seguro y preguntas frecuentes de distribuidores. Textos provisionales sujetos a revisión.
Informes de ensayo y su alcance
Los ensayos RoHS 2.0 (2011/65/UE, (UE) 2015/863) y el cribado REACH SVHC fueron realizados por EMTEK (acreditado CNAS) en marzo de 2026 sobre muestras de material polimérico. Informes: EGZ2603250088C00101R y EGZ2603250088C00201R. Un informe independiente (TW 241438) se refiere a un recubrimiento protector proyectado. No se afirma aquí ninguna certificación del dispositivo protésico terminado.
Garantía
Encaje: 1 año. Electrónica de refrigeración: 6 meses. Producto fabricado a medida, no devolvable salvo defecto de calidad. Condiciones por confirmar en el acuerdo de distribución definitivo.
Advertencias para los socios de adaptación
- La adaptación y el ajuste deben realizarlos un protésico o clínico cualificado.
- El dispositivo está destinado a una sola persona y no debe prestarse.
- No usar con heridas, úlceras, enrojecimiento o infección en el muñón.
- La unidad electrónica no debe sumergirse ni exponerse a la lluvia.
FAQ para distribuidores
¿Producto en stock o a medida?
Se fabrica individualmente a partir del escaneo 3D del muñón. No hay talla universal.
¿Quién realiza la adaptación?
Un protésico o clínico cualificado; el proveedor no atiende directamente al usuario final.
¿Lleva batería interna?
No hay batería interna de gran capacidad. Alimentación externa USB-C 5 V / 9 V.
¿Hay certificados CE MDR o ISO 13485?
No se han aportado para este borrador. No afirmar su existencia sin certificados verificados.
¿Plazos y pedido mínimo?
Pendientes de confirmación por el cliente. Ninguna cifra publicada en este borrador.
Aviso médico y normativo
Nada en este sitio constituye una afirmación médica, una garantía de resultado terapéutico ni una certificación del dispositivo terminado. El producto debe ser adaptado y ajustado por profesionales cualificados y está destinado únicamente a la persona para la que se fabricó. Los informes de ensayo cubren solo el material ensayado. El texto legal final, las autorizaciones por mercado y la información de privacidad son responsabilidad del operador.