品質・保証・安全上の注意と、販売店からよく寄せられる質問。すべて確認待ちの草案です。
試験報告書の範囲
RoHS 2.0（2011/65/EU、(EU) 2015/863）およびREACH SVHCスクリーニングは、2026年3月にCNAS認定のEMTEKが高分子材料サンプルに対して実施しました。報告書番号：EGZ2603250088C00101R、EGZ2603250088C00201R。別の報告書（TW 241438）は吹付け保護コーティング材に関するものです。義肢完成品の認証を主張するものではありません。
保証
ソケット本体1年、冷却電子ユニット6か月。受注生産品のため、品質不良以外での返品はお受けできません。最終的な販売店契約で条件を確定してください。
適合事業者への安全上の注意
- 適合・調整は有資格の義肢装具士または医療専門家が行ってください。
- 本品は特定の個人専用で、他人への貸与はできません。
- 断端に傷・潰瘍・発赤・感染がある場合は使用しないでください。
- 電子冷却ユニットは水に浸けたり、雨にさらしたりしないでください。
販売店向けFAQ
既製品ですか、受注生産ですか？
断端の3Dスキャンデータから個別に製作します。汎用サイズはありません。
適合は誰が行いますか？
有資格の義肢装具士または医療専門家です。供給元が直接エンドユーザーに適合することはありません。
バッテリーは内蔵していますか？
大容量の内蔵電池はありません。USB-C 5 V / 9 Vの外部給電です。
CE MDRやISO 13485の証明書はありますか？
この草案では未提出です。確認済みの証明書がない限り、存在を記載しないでください。
納期と最低発注数量は？
公開前に顧客が確定します。この草案では数値を掲載していません。
医療・規制に関する注意
本サイトの記載は、医療上の効能主張、治療結果の保証、完成品の認証を示すものではありません。本品は有資格者による適合・調整が必要で、製作対象となったご本人以外は使用できません。試験報告書は試験した材料のみを対象とします。最終的な法務表記、市場ごとの認可、プライバシー情報は運営者の責任で整備してください。