Qualité, garantie, sécurité d'emploi et questions fréquentes des distributeurs. Textes provisoires à revoir.
Rapports d'essai et leur portée
Les essais RoHS 2.0 (2011/65/UE, (UE) 2015/863) et le criblage REACH SVHC ont été réalisés par EMTEK (accrédité CNAS) en mars 2026 sur des échantillons de matériau polymère. Rapports : EGZ2603250088C00101R et EGZ2603250088C00201R. Un rapport distinct (TW 241438) concerne un revêtement de protection projeté. Aucune certification du dispositif prothétique fini n'est revendiquée ici.
Garantie
Emboîture : 1 an. Électronique de refroidissement : 6 mois. Produit fabriqué sur mesure, non repris hors défaut de qualité. Conditions à confirmer dans le contrat de distribution définitif.
Consignes de sécurité pour les partenaires
- L'adaptation et le réglage doivent être effectués par un prothésiste ou un clinicien qualifié.
- Le dispositif est destiné à une seule personne et ne doit pas être prêté.
- Ne pas utiliser en cas de plaie, ulcère, rougeur ou infection du moignon.
- L'unité électronique ne doit être ni immergée ni exposée à la pluie.
FAQ distributeurs
Produit en stock ou sur mesure ?
Fabriqué individuellement à partir du scan 3D du moignon. Il n'existe pas de taille universelle.
Qui réalise l'adaptation ?
Un prothésiste ou clinicien qualifié. Le fournisseur n'appareille pas directement les utilisateurs finaux.
Le dispositif contient-il une batterie ?
Pas de batterie intégrée de grande capacité. Alimentation externe USB-C 5 V / 9 V.
Certificats CE MDR ou ISO 13485 disponibles ?
Non fournis pour cette maquette. Ne pas affirmer leur existence sans certificat vérifié.
Quels sont les délais et la quantité minimale ?
À confirmer par le client avant la mise en ligne. Aucun chiffre publié sur cette maquette.
Avis médical et réglementaire
Ce site ne formule aucune allégation médicale, garantie de résultat thérapeutique ni certification du dispositif fini. Le produit doit être adapté et réglé par des professionnels qualifiés et est destiné uniquement à la personne pour laquelle il a été fabriqué. Les rapports d'essai ne concernent que le matériau testé. Le libellé juridique final, les autorisations par marché et les informations de confidentialité relèvent de l'exploitant.