Qualità, garanzia, uso sicuro e domande frequenti dei distributori. Testi provvisori da revisionare.
Rapporti di prova e loro ambito
Le prove RoHS 2.0 (2011/65/UE, (UE) 2015/863) e lo screening REACH SVHC sono stati eseguiti da EMTEK (accreditato CNAS) nel marzo 2026 su campioni di materiale polimerico. Rapporti: EGZ2603250088C00101R e EGZ2603250088C00201R. Un rapporto separato (TW 241438) riguarda un rivestimento protettivo a spruzzo. Non si dichiara alcuna certificazione del dispositivo protesico finito.
Garanzia
Invasatura: 1 anno. Elettronica di raffreddamento: 6 mesi. Prodotto su misura, non reso salvo difetti di qualità. Condizioni da confermare nel contratto di distribuzione definitivo.
Avvertenze per i centri partner
- Adattamento e regolazione devono essere eseguiti da tecnico ortopedico o clinico qualificato.
- Il dispositivo è destinato a una sola persona e non può essere prestato.
- Non usare in presenza di ferite, ulcere, rossori o infezioni del moncone.
- L'unità elettronica non deve essere immersa in acqua né esposta alla pioggia.
FAQ per distributori
Prodotto a magazzino o su misura?
Realizzato singolarmente dai dati 3D del moncone. Non esiste una taglia universale.
Chi esegue l'adattamento?
Un tecnico ortopedico o clinico qualificato; il fornitore non tratta direttamente l'utente finale.
È presente una batteria?
Nessuna batteria interna di grande capacità. Alimentazione esterna USB-C 5 V / 9 V.
Sono disponibili certificati CE MDR o ISO 13485?
Non forniti per questa bozza. Non dichiararne l'esistenza senza certificati verificati.
Tempi di consegna e quantità minima?
Da confermare dal cliente prima della pubblicazione. Nessun valore pubblicato in questa bozza.
Avvertenza medica e normativa
Nulla in questo sito costituisce una rivendicazione medica, una garanzia di risultato terapeutico o una certificazione del dispositivo finito. Il prodotto deve essere adattato e regolato da professionisti qualificati ed è destinato esclusivamente alla persona per cui è stato realizzato. I rapporti di prova riguardano solo il materiale testato. Testi legali definitivi, autorizzazioni per mercato e informativa privacy sono responsabilità dell'operatore.